چمبر تست شرایط پایداری

چمبر تست شرایط پایداری دمای کنترل شده و رطوبت محیط را فراهم می کنند. به عنوان مثال در داروخانه یا بسته بندی. چمبر تست شرایط پایداری محفظه ی کنترل شده است که می توان دو فاکتور دما و رطوبت را برای آزمایش تست پایداری در دارو، صنعت ، لوازم نظامی، خانگی و…. کنترل نمود.

شرکت نور صنعت فردوس آزما طراح و تولید کننده انواع چمبر آماده همکاری با کلیه مراکر درمانی بهداشتی و اموزشی می باشد.

چمبر تست شرایط پایداری

چمبر تست شرایط پایداری یک محفظه ی کنترل شده با سیستم کنترلی smart control است و محدوده ی کنترلی دما از ۴۵-۴ درجه و رطوبت از ۹۰-۴۰ درصد را می توان برای این دستگاه تعریف نمود. چمبر دارای یک فن سیرکلاسیون هوا در داخل محفظه می باشد که جهت یکنواختی هوا استفاده می شود. کنترل این دستگاه دارای دیتالاگر برای ثبت دما و رطوبت به مدت یکسال و دارای ریت دمایی برای شیب هایی به سمت دمای مورد نظر می باشد.

چمبر تست شرایط پایداری همچنین قابلیت اتصال به کامپیوتر و موبایل را دارد و در صورت بروز خطا در سیستم چمبر کاربر را از طریق تلفن و SMS مطلع می سازد.

کاربردهای چمبر تست شرایط پایداری

در صنعت داروسازی ، آزمایش پایداری به ارائه شواهدی مبنی بر تغییر کیفیت دارو با زمان تحت شرایط مختلف محیطی از جمله دما ، رطوبت و قرار گرفتن در معرض نور کمک می کند. این آزمایش باید قبل از ورود دارو به بازار انجام شود.

نحوه تست شرایط پایداری

برای تست کیفیت دارو در دما و رطوبت خاص ، یک دسته از داروهای مورد علاقه در یک محفظه پایداری قرار می گیرد که دما و رطوبت را برای مدت معینی کنترل می کنند. نمونه ها به صورت دوره ای برای تجزیه و تحلیل کیفیت بررسی می شوند. از آنجا که آزمایش پایداری با گذشت زمان از یک هفته ، شش ماه ، تا یک سال یا بیشتر انجام می شود ، اتاق های پایداری مورد استفاده باید قابل اعتماد و سازگار باشند.

نوع دیگری از آزمایش پایداری متمرکز بر قابلیت مقاومت در برابر نور است ، یا اینکه چگونه دارو هنگام قرار گرفتن در معرض مقدار مشخصی از نور و اشعه ماوراء بنفش در طول زمان تحت تأثیر قرار گیرد. برای این نوع آزمایش ، محفظه های پایداری مورد نیاز هستند که دستورالعمل های خاص را رعایت می کنند و قادر هستند با گذشت زمان ، نور و اشعه ماوراء بنفش مورد نیاز را ساطع کنند.

دستورالعمل های چمبر تست شرایط پایداری

رعایت دستورالعمل های ICH نیاز به اتاق های پایداری با عملکرد یکنواخت دارد.

دستورالعمل های آزمایش پایداری توسط شورای بین المللی برای هماهنگ سازی نیازهای فنی داروهای مورد استفاده در انسان (ICH) تشریح شده است و توسط نهادهای نظارتی در سراسر جهان از جمله سازمان غذا و داروی (FDA) ، کمیسیون اروپا (EC) و بهداشت کانادا رعایت می شود.

شش دستورالعمل ICH — Q1A از طریق Q1F details جزئیات خاصی را برای آزمایش کافی ارائه می دهد. این دستورالعمل ها بسیار خاص هستند و نیاز دارند که دمای اتاق پایدار بسته به شرایط بیش از 2 یا 3 درجه سانتیگراد منحرف نشود و رطوبت آن بیش از پنج درصد تغییر نکند. بنابراین اتاقهای پایداری که برای این نوع آزمایشات مورد استفاده قرار می گیرند ، نیاز به انحراف دما و رطوبت کم دارند که در دوره های طولانی آزمایش مشاهده شده است.

دما نیز باید در کل واحد یکنواخت باشد. محفظه های تست شرایط پایداری که از سیستم های هوای سنتی غیر هدایت شده استفاده می کنند ، از پنکه نصب شده در قسمت بالای دستگاه برای فشار هوا به سمت پایین قفسه های سیم استفاده می کنند. هنگامی که قفسه ها با نمونه پر شوند ، این حرکت هوا مسدود خواهد شد و منجر به تغییر درجه حرارت در کل اتاق می شود. این ناهماهنگی می تواند به طور کلی شرایط ثبات و آزمایش پایداری را به خطر اندازد.

عملکرد در طول آزمایش چمبر تست شرایط پایداری

بسته به نوع آزمایشاتی که انجام می شود ، نمونه ها می توانند در یک اتاق پایداری برای هر کجا از یک هفته ، شش ماه ، تا یک سال یا بیشتر آزمایش شوند. در صورت خراب شدن یک اتاقک ، آزمایشگاه داروسازی ماهها کار بالقوه را از دست داده و به جدول زمانی خود باز خواهد گشت ،و این مدت زمان لازم برای رسیدن این دارو را طولانی تر می کند. محفظه های تست شرایط پایداری که برای آزمایش پایداری در صنعت داروسازی استفاده می شوند باید بادوام باشند و عملکرد طولانی مدت آنها باید به طور دقیق آزمایش شود.

ویژگی های اضافی می تواند در استفاده از یک محفظه پایداری به آزمایشگاه های دارویی کمک کند. به عنوان مثال ، آلارم های درجه حرارت بالا و پایین می تواند به کاربران هشدار دهد که دمای هوا در حال انحراف است. حتی ، سیستم های مانیتورینگ از راه دور به کاربران امکان می دهد شرایط را در داخل محوطه ردیابی کنند حتی در صورت عدم حضور در آزمایشگاه.

درک شرایط مورد نیاز برای آزمایش فتواستاتیک

آزمایش تابش پذیری ارزیابی می کند که آیا در معرض ترکیبی از نور سفید و نور ماوراء بنفش (UV) در معرض تغییرات غیرقابل قبول یک محصول دارویی قرار می گیرد. محفظه های تست شرایط پایداری مورد استفاده در این نوع آزمایش ها نیاز به انتشار نور ایده آل برای برآورده کردن الزامات ICH از دستورالعمل Q1B دارند.

آنها باید قادر باشند بیش از 1.2 میلیون ساعت لوکس در معرض نور قرار دهند و بیش از 200 وات انرژی UV را به نمونه ها منتقل کنند. بر خلاف آزمایش پایداری برای دما و رطوبت ، آزمایش قابلیت تابش پذیری در کمتر از یک هفته می تواند انجام شود و واحدهای مشخصی می توانند برنامه ریزی شوند تا هنگام رسیدن نوردهی لازم ، نور خاموش شود.

یکی از نگرانی ها در هنگام انجام تست قابلیت تابش ، ایمنی است. قرار گرفتن در معرض نور UV می تواند به چشم فرد آسیب برساند و باید از آن جلوگیری کرد. محفظه هایی که در هنگام باز شدن درب به طور خودکار خاموش می شوند به جلوگیری از قرار گرفتن در معرض نور UV کمک می کنند و کارگران خود را ایمن نگه میدارند.

سایر موارد بالقوه چمبر تست شرایط پایداری

در موارد نادری که آزمایشگاه داروسازی شما آزمایش پایداری را انجام نمی دهد ، اتاق های تست شرایط پایداری می توانند برای سایر کاربردها مفید باشند. به عنوان مثال ، از آنجا که آنها دما و رطوبت مداوم را حفظ می کنند ، برای نمونه هایی که باید در شرایط پایدار نگهداری شوند ، ظروف بزرگ ذخیره سازی ایجاد می کنند.

اتاق های پایداری که این کار را انجام می دهند

آزمایش پایداری برای صنعت داروسازی به یک سرمایه گذاری مهم در زمان نیاز دارد و انتخاب ابزار مناسب نباید به آرامی انجام شود. اتاق های پایداری که برای آزمایش داروها برای ثبات در دمای مختلف ، رطوبت و قرار گرفتن در معرض نور مورد استفاده قرار می گیرند ، باید قابل اطمینان ، پایدار و رعایت دستورالعمل های ICH باشند.

محفظه های تست شرایط پایداری از Thermo Fisher علمی این نیازها را برآورده می کنند زیرا آنها با گذشت زمان و در طول محفظه با استفاده از جریان هوای لایه ای افقی ، دمای مداوم را حفظ می کنند و به دستورالعمل های ICH و نیازهای شما می پردازند.

جنس بدنه چمبر تست شرایط پایداری

بدنه خارجی از ورق روغنی با رنگ الکتروستاتیک و بدنه داخلی از جنس استیل ۳۰۴

حجم چمبر تست شرایط پایداری

۳۰۰-۴۰۰-۶۰۰-۱۳۰۰ دارای یک درب اصلی و درب شیشه ای جهت بازدید

کنترلر چمبر تست شرایط پایداری

• صفحه تاچ اسکرین رنگی
• قابلیت برنامه ریزی در ده برنامه و هر برنامه ده خط و دیتالاگر آنلاین
• قابلیت اتصال به شبکه داخلی
• قابلیت کنترل و مانیتورینگ برنامه دستگاه
• قابلیت ذخیره اطلاعات دما و رطوبت برروی USB
• کنترل دما با رزولشن ±۰٫۳ روی کنترلر و دقت ±۱درجه سانتیگراد در داخل دستگاه درمحدوده ۴تا ۴۰ درجه با نور خاموش و ۱۰ تا ۴۰ با نور روشن
• کنترل رطوبت از ۴۰% تا ۹۰% با دقت ۳ ±درصد

سنسورهای چمبر تست شرایط پایداری

• سنسور دما از نوع ۱۰۰ pt ساخت آلمان
• سنسور رطوبت از نوع ترنسمیتر ساخت کره

آلارم چمبر تست شرایط پایداری

• دارای الارم صوتی در صورت انحراف دما
• دارای آلارم مکانیکی دارای ترموستات حد بالا و پایین

رطوبت چمبر تست شرایط پایداری

• دارای سیستم رطوبت زن از نوع بخار گرم
• دارای ۴ عدد سینی با قابلیت تنظیم ارتفاع

شرایط محیطی لازم برای نصب چمبر:

دمای هوا

• ۲۰ تا ۳۰ درجه سانتیگراد

رطوبت هوا

• ۶۰ درصد رطوبت نسبی

محل قرار گیری

• سطح صاف و تراز بودن دستگاه

برق تغذیه دستگاه ۲۲۰ ولت و ارت مناسب استفاده شود.

پیشنهاد می گردد برای جلوگیری از نوسانات برق ازیک دستگاه استریلایزر استفاده شود.
در کناره پنچره ازتابش نور مستقیم آفتاب جلوگیری شود.