لغتنامه استریلیزاسیون

لغتنامه استریلیزاسیون

در این مقاله از نور صنعت فردوس ، موارد مربوط به پایش استریلیزاسیون بخار به اختصار مرور می شود.

Steam Sterilization

پایش یا مونیتورینگ یا کنترل کیفی برای هر نوعی از استریلایزر بخار یا اتوکلاو بخار انجام میشود تا از صحت عمل استریلیزاسیون اطمینان حاصل شود. هدف از پایش استریلیزاسیون بخار این است که مطمئن شویم زمان و دما، کیفیت و خلوص و کمیت بخار، مواد بسته بندی، تکنیک بسته بندی، چینش وسایل، انتخاب سیکل مناسب بر اساس نوع وسایل و نوع بسته بندی، میزان خروج هواء و دستگاه استریلایزر و فاز خشک کردن آن، همگی در شرایط مناسب هستند و محصول کار مطلوب است.

Sterilization Monitoring & Quality Assurance

در این نوع استریلیزاسیون مونیتورینگ شامل سه قسمت است: فیزیکی، شیمیایی، و بیولوژیکی. فیزیکی شامل ثباتها، نمایشگرها، برگه چاپی سیكل، و گیج ها است. کاربر باید پیش از استفاده از دستگاه، تاریخ و ساعت، و گیجها عقربه ها) دستگاه را بازدید کند و مطمئن شود که چاپگر نیز به درستی کار می کند. در پایان سیکل و پیش از خارج کردن وسایل هم باید برگه چاپی یا نمودار بررسی شود. استریلایزرهایی که ثبت کننده سیکل یا چاپگر ندارند، نباید استفاده شوند.

اندیکاتور شیمیایی

اندیکاتور شیمیایی بیرونی یا external به شکل لیبل، چسب، کارت، و موجود در حاشیه برخی مواد بسته بندی (مانند peel pack ها)، در صورتی که کلاس ۱ باشند، فقط برای این است که پکهای در استریلایزر قرار گرفته و قرار نگرفته را بتوان از هم جداسازی کرد..

اندیکاتور داخلی هر پک، بر اساس نوع و میزان اطلاعاتی که کاربر می خواهد بگیرد انتخاب می شود.

اندیکاتور بیولوژیک

در اندیکاتور بیولوژیک از اسپورها استفاده میشود. جمعیت اسپورها به لحاظ کاربردی، معمولا در بازه ضریبی از ۱۰ به توان ۵ تا ضریبی از ۱۰ به توان ۸ به کار گرفته می شوند. جمعیت مورد نیاز برای مونیتورینگ یک فرآیند استریلیزاسیون را الزامات تعیین می کنند.

میزان مقاومت اسپورهای یک اندیکاتور بیولوژیک، با پارامتری به نام D – value بیان میشود. این پارامتر از جنس زمان است و معمولا بر حسب دقیقه بیان میشود. این پارامتر برای هر دمای خاص، و برای هر شماره لات تولیدی، مقدار منحصر به فردی دارد.

با طی شدن این زمان در آن دمای خاص، ۹۰ درصد از جمعیت اسپورها کشته میشوند یا به عبارتی یک دهم از آنها باقی می مانند، یا به اصطلاح یک توان ۱۰ از جمعیت کسر میشود. اگر جمعیت برابر ۵۶۱۰ باشد، با گذشت زمان معادل این پارامتر، جمعیت به ۵۶۱۰۵ می رسد .

گرچه هر استریلایزری باید قادر باشد انواع اسپورها را از بین ببرد، اما باید برای آزمون هر استریلایزری، سخت ترین شرایط را ایجاد و از مقاوم ترین اسپور در شرایط آن فرآیند استفاده کرد.

سخت ترین شرایط به این معنا است که باید آزمون با استفاده از PCD انجام شود  و در ضمن محل قرار گرفتن PCD حاوی اندیکاتور بیولوژیک، نقطه ای از چمبر باشد که ضعیف ترین شرایط را برای استریلیزاسیون دارد (محل معمول در چمبر یک استریلایزر بخار، نقطه بالای توری فاضلاب یا تخلیه آن است. در حال حاضر، اسپور مورد استفاده برای آزمون بیولوژیک فرآیند استریلیزاسیون بخار، اسپور ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس است.

استفاده از یک استریلایزر بخار برای تعیین D

value و بررسی صحت عملکرد اندیکاتورهای بیولوژیک و شیمیایی ممکن نیست، چرا که سرعت و دقت یک رزیستومتر را ندارد. سیکل هر استریلایزر بخار، از سه مرحله با فاز کلی تشکیل میشود: آماده سازی (خروج هوا) و گرم کردن، استریلیزاسیون، خنک و خشک کردن (خروج بخار).

در مرحله اول یعنی آماده سازی یا خروج هوا یا گرم شدن تا رسیدن به دمای مورد نظر برای استریلیزاسیون، و در مرحله آخر یعنی خروج بخار و خشک کردن و خنک کردن، اختلاف زمانی بسیار زیادی بین عملکرد یک رزیستومتر با یک استریلایزر وجود دارد.

در مرحله اصلی، یعنی طی شدن زمان تعیین شده در دمای تعیین شده یا همان فاز استریلیزاسیون، تفاوت در این است که سرعت رسیدن به دمای مورد نظر و ثبات دما به مانند رزیستومتر نیست.

پس اگر یک استریلایزر، سیکلی با مرحله استریلیزاسیون ۱۲ دقیقه ای و دمای ۱۲۱ دارد، در واقع زمانی که وسایل داخل چمبر در معرض دمای ۱۲۱ هستند، بیش از ۱۲ دقیقه است و این اختلاف زمان قابل پیش بینی نیست، چرا که به عوامل زیادی بستگی دارد. نیاز به زمان است تا دما به داخل پکها و سخت ترین پک، یعنی PCD، برسد. این نمودار فرضی مربوط به دما و زمان حوالی مرحله استریلیزاسیون در یک استریلایزر بخار است.

Routine- Daily- BD Test

پیش از اولین سیکل کاری استریلایزر از نوع پیش خلا، آزمون بووی دیک (BD) انجام می شود. البته با توجه به توصیه سازنده استریلایزر، ممکن است نیاز به یک گرم کردن استریلایزر مطابق با روش توصیه شده وجود داشته باشد.

پس در عمل، دومین سیکل دستگاه برای آزمون بووی دیک استفاده میشود، اولین سیکل فقط نقش گرم کردن دستگاه را دارد (البته در برخی استریلایزرها، دستگاه به شکل خودکار، قبل از استفاده گرم میشود.

در صورتی که در یک مرکز، استریلایزر بدون توقف به شكل دائمی در حال کار کردن است، هر روز در یک ساعت یکسان، این آزمون انجام شود. این آزمون به منظور کشف نشتیهای هوا، خروج ناکافی هوا، نفوذ ناکافی بخار و وجود گازهای غیرقابل تغلیظ است.

این موارد خطا، می توانند منجر به استریل نشدن وسایل شوند. آزمون بووی دیک باید با چمبر تست شرایط پایداری خالی، یعنی فقط حاوی تست بووی دیک، انجام شود. سیکل آزمون بووی دیک باید توسط سازنده استریلایزر تعبیه شده باشد.

Routine- Each Cycle- Chemical

در هر پک یا سینی یا ظرف کانتینر فلزی، یک اندیکاتور داخلی (Internal Indicator) در سخت ترین نقطه نفوذ عامل استریل کننده قرار داده میشود، تعیین سخت ترین نقطه به عهده خود کاربر است، این نقطه ممکن است مرکز هندسی پک باشد یا نباشد. انتخاب نقطه سخت در ظروف بسته بندی خاص باید بر اساس نظر سازنده ظرف بسته بندی باشد.

در داخل هر پک، اندیکاتور شیمیایی (1) کلاس ۴ یا ۵ یا ۶ استفاده می شود. اگر استریلایزر بخار باشد، باید در تمام پکها کلاس ۶ (یا ۵) استفاده شود، در صورت تمایل به استفاده از کلاس ۴، فقط باید در پک های بسیار سبک و ساده از آن استفاده کرد، چرا که از نفوذ بخار به داخل آن پکهای ساده، اطمینان بیشتری وجود دارد.

در PCD نیز یک کلاس ۵ یا ۶ قرار داده میشود. در صورتی که در انتهای سیکل، اندیکاتور داخل PCD پاس نشده باشد یا خیس باشد، نباید پکها تحویل مصرف کننده شوند. باید پس از یافتن و رفع مشکل، در صورتی که مشکل به تمام پکها مربوط میشود، پکها باز شوند و مراحل لازم تکرار شوند (دست کم گذاشتن اندیکاتور جدید و بسته بندی جدید) و سیکل استریلیزاسیون دوباره برای آنها اجرا شود.